موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على دراسة علاج جيني مبتكر
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن منحها الموافقة لأول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر تم تطويره محليًا باستخدام الخلايا التائية المعدلة (CAR T-cells). الدراسة المعنونة “دراسة في المرحلة الأولى باستخدام مستقبلات المستضدات الخيمرية للخلايا التائية” تهدف إلى علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين (CD19)، والذين تعرضوا لانتكاسة أو لم يستجيبوا للعلاج السابق، وذلك عبر نظام نقل مغلق.
هذا الإنجاز يُعد الأول من نوعه في المملكة من حيث تطوير وتصنيع العلاج محليًا داخل بيئة بحثية وطنية. تم إجراء هذه العملية في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، مما يعكس الجهود التعاونية بين الجهات التنظيمية والبحثية في تطوير علاجات متقدمة داخل المملكة. يعتبر ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) واحدًا من أخطر أنواع أورام الدم ونخاع العظم، إذ يؤثر على الخلايا اللمفاوية البيضاء، مما يؤدي إلى إنتاج كميات كبيرة من الخلايا غير الناضجة في نخاع العظم، وهذا بدوره يعرقل قدرة الجسم على مواجهة العدوى ويؤثر على نقل الأكسجين ووقف النزيف.
يقوم هذا العلاج البحثي على تعديل خلايا المريض التائية خارج الجسم لإعادة برمجتها لاستهداف خلايا الورم الحاملة لبروتين (CD19) قبل إعادة حقنها للمريض. تهدف الدراسة إلى تقييم سلامة العلاج كأحد الأهداف الرئيسية في هذه المرحلة المبكرة. يُشرف على تطوير هذا العلاج نخبة من العلماء والباحثين في مستشفى الملك فيصل التخصصي، بالتعاون مع شركة “لينتجن/مليتوني”، باستخدام وحدة تصنيع داخلية تتبع نظام النقل المغلق، مما يضمن سلامة المستحضر للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و60 عامًا، ويتم إعطاؤه عبر الحقن الوريدي.
موافقة الهيئة على الدراسات السريرية لعلاج الأمراض المستعصية
أكدت الهيئة أن هذه الموافقة تأتي في إطار التزامها بدعم الدراسات السريرية التي تعتمد على تقنيات حيوية متقدمة، وتهدف إلى استقطاب أحدث الابتكارات العلمية، خاصة تلك المخصصة لعلاج الأمراض المستعصية. وهذا يتم من خلال بيئة تنظيمية فعّالة وشفافة تساهم في تسريع توفير العلاجات الواعدة. تعتبر هذه الخطوة جزءًا من مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، الذي يعد أحد برامج رؤية 2030، والذي يهدف إلى تعزيز مكانة المملكة كمركز إقليمي متقدم في مجالات البحث والتطوير والابتكار في الصحة. يمكن الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجلة من خلال موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء.